Por Joanna Rozanska*

Introducción

Actualmente en el mercado conviven dos grandes categorías de empresas farmacéuticas. De un lado, están las compañías que denominaremos innovadoras, cuya actividad principal, que las distingue de las demás, constituye la investigación, desarrollo, gestión del procedimiento regulatorio para la comercialización, fabricación y suministro de productos innovadores. Normalmente son compañías cuyos productos se encuentran protegidos por patentes, mecanismo por el que se articula la compensación por las elevadas inversiones realizadas en investigación e innovación de los fármacos y que, a su vez, permite hacer pública y poner a disposición de todos la información sobre la innovación, imprescindible para su posterior aplicación industrial.

Por otro lado, encontramos los medicamentos genéricos, que son aquellos fármacos bioequivalentes a los productos originales, cuya patente haya expirado y que cuentan con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, pues su bioequivalencia con dicho medicamento innovador de referencia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Así las cosas, el modelo de negocio de los fabricantes de genéricos consiste en imitar productos farmacéuticos ya existentes y cuya patente se encuentra próxima a caducar. El coste de su desarrollo y comercialización es lógicamente mucho menor, al no tener que demostrar su eficacia y seguridad en largos y costosos ensayos clínicos, los cuales ya han sido realizados por la empresa innovadora y por el uso continuado del medicamento en la práctica clínica.

En consecuencia, durante los últimos años presenciamos un enfrentamiento entre los titulares de patentes farmacéuticas que persiguen obtener el mayor beneficio de la situación de monopolio otorgada por el título de propiedad industrial y los fabricantes de medicamentos genéricos, que pretenden comercializar sus productos lo antes posible para sacar el mayor provecho de las patentes caducadas. El conflicto de intereses entre ambos sectores empresariales se ha reflejado en una serie de conductas que desde el punto de vista del Derecho de Competencia podrían considerarse anticompetitivas, que tienden a bloquear o retrasar la entrada por los medicamentos genéricos, así como bloquear o retrasar el desarrollo de productos originales competidores.

En este sentido, la industria farmacéutica constituye un ámbito idóneo para estudiar la compleja relación entre el Derecho de Competencia y el Derecho de Propiedad Industrial.

Estudio particular del conflicto entre la industria innovadora y fabricantes de genéricos

Es ampliamente reconocida la importancia que tiene la innovación en el sector farmacéutico, siendo la investigación y desarrollo de los medicamentos un proceso particularmente complejo y duradero, que supone una contribución notable al bienestar y a la salud de los individuos. Así, gracias a las empresas innovadores se desarrollan nuevos y mejores tratamientos, proporcionando a los pacientes una mejor calidad y mayor esperanza de vida.

Sin perjuicio de lo anterior, el proceso de investigación y desarrollo de un medicamento es un camino excepcionalmente largo y complejo, que obliga el desembolso de grandes inversiones. La investigación empieza con la fase de descubrimiento, consistente en la localización de un problema o necesidad no cubierta y la identificación de las posibles soluciones. Una vez concluida esta, y establecidos los compuestos que pasan a la siguiente fase (alrededor 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica),  se inicia la fase de pruebas preclínicas, es decir, los ensayos exhaustivos de la molécula seleccionada para confirmar la seguridad de su administración a humanos. Una vez concluida, comienza la fase de ensayos clínicos, encaminada a comprobar el comportamiento del medicamento en las personas a las que se destina, su eficacia y la concurrencia de eventuales reacciones adversas. La Ley de Medicamento dispone que para comenzar los ensayos, el laboratorio innovador debería presentar una solicitud  de autorización ante las agencias reguladoras, en España ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Es de resaltar que, en caso de los fármacos de uso humano, además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tanto la planificación y organización de los ensayos como la forma en la que se realizan están supervisados por comités éticos de investigación clínica que velan por el respecto a los derecho y el bienestar de los participantes. Finalmente, una vez concluidas las pruebas y ensayos clínicos (cuya duración media es de 10 años), para poder comercializar el fármaco, es imprescindible solicitar una autorización de comercialización.

Como hemos adelantado, una patente se articula como un mecanismo por el cual el Estado otorga un monopolio legal temporalmente limitado a un inventor para la explotación de la creación a cambio de su divulgación. La situación de monopolio permite al titular de la patente recuperar las inversiones realizadas a lo largo del proceso innovador: ya sea a través del precio al que pueda vender sus productos que producirá en exclusiva, ya sea a través de las regalías que podrá obtener mediante la concesión de licencias a terceros. Esta solución evita que los inventores acudan a la vía del secreto industrial para impedir que sus competidores imiten el objeto de su invención. El titular de la patente queda obligado a describir exhaustivamente la creación, de forma que un experto en la materia pueda reproducirla y aplicarla en la industria, permitiendo así acceder a la comunidad científica a la invención realizada.

Así, la actividad de búsqueda, investigación y desarrollo de las empresas innovadoras sólo resultaría viable si la comercialización del producto final generase ingresos suficientes para amortizar las inversiones realizadas a lo largo de la investigación. Ahora bien, los beneficios tendrán que compensar no solo los costes que han tenido que soportar para desarrollar aquellos medicamentos que finalmente lograron entrar en el mercado, sino también para compensar los gastos de aquellas iniciativas que tienen que ser abandonadas en el transcurso de su desarrollo, o de aquellos productos que finalmente resultaron desbancados por terapias alternativas. Es por ello por lo que resulta imprescindible dotarles de mecanismos que protejan los productos fruto de su innovación, permitiendo una adecuada planificación de las inversiones y un suficiente periodo de recuperación de las mismas.

Una vez transcurrido el periodo de monopolio legal, la invención pasa a formar parte del dominio público y puede ser explotada libremente por cualquiera. Es en ese momento, en el que entran en el mercado los fabricantes de medicamentos genéricos. Según el artículo 8.g) de la Ley del Medicamento, son aquellos productos farmacéuticos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. La conocida Hatch-Waxman Act de 1984 estableció un sistema de aprobación abreviado para introducir “nuevas versiones comerciales” de un medicamento ya aprobado. De esta forma, se suprimió la exigencia de reproducir los mismos ensayos clínicos, estableciéndose que el nuevo producto farmacéutico debería probar única y exclusivamente ser equivalente al original, demostrando que presentaba el mismo compuesto activo y actuaba de la misma forma en el organismo humano. Esta solución obedece principalmente a los motivos de índole económica, pues la realización de numerosos ensayos clínicos en última instancia afectaría al precio final del producto.

Pues bien, tomando en consideración que el gasto farmacéutico supone un importante porcentaje del total del gasto sanitario público, el legislador desarrolla una serie de instrumentos encaminados a lograr la contención del gasto y una mayor eficiencia del mismo. En este sentido, destaca el Sistema de Precios de Referencia que consiste en la agrupación de “conjuntos” de medicamentos innovadores cuya patente ya ha extinguido y que por tanto no pueden comercializarse en exclusiva, y sus versiones genéricas, entendiéndose por conjuntos la totalidad de las presentaciones de productos farmacéuticos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre los que se incluye necesariamente un medicamento genérico y en la fijación de una cuantía máxima en la financiación pública por encima de la cual no pueden financiarse los medicamentos incluidos en cada conjunto. En consecuencia, desde el momento en que un fármaco, por haber caducado su patente, cuenta con un genérico, con carácter general es financiado sólo y exclusivamente si reduce su precio al precio de referencia, esto es la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos. De esta forma el Estado indica los precios máximos que está dispuesto a abonar por una categoría determinada de productos. Los precios de genéricos “arrastran” hacía abajo los precios de medicamentos innovadores, pues los segundos se ven obligados a reducirlos notablemente para poder competir con los genéricos. Resulta palpable el gran impacto de los medicamentos genéricos en los precios de los productos farmacéuticos y el importante ahorro que ello implica, por un lado, para los consumidores al tener que abonar el precio notablemente inferior por un medicamento, y por otra, para el Estado, pues un mayor ahorro sobre el gasto farmacéutico contribuye a racionalizar el gasto público.

Acuerdos con “reverse payments” (pago inverso) o “pay-for-delay” (pago por retraso). Doctrina del potencial excluyente de la patente versus Doctrina “rule of reason” 

En algunas ocasiones, la táctica de las empresas de genéricos al encontrarse con una patente de medicamento original que podría frenar o retrasar su entrada en el mercado consiste en cuestionar la propia patente, alegar su nulidad o defender que el medicamento genérico que pretenden comercializar no infringe los derechos exclusivos del titular, todo lo cual desemboca en procedimientos judiciales largos y confusos. El “reverse payment agreement” (“acuerdo con pago inverso”) también llamado “pay for delay” (“pago por retraso”) es un negocio jurídico en virtud del cual el fabricante del medicamento genérico, presunto o potencial infractor de la patente del titular del medicamento innovador, renuncia a acceder en el mercado de forma inmediata, o se compromete a salir de éste durante un tiempo, a cambio de una contraprestación económica del titular del producto farmacéutico original.

Este tipo de transacciones pueden resultar beneficiosos para ambas partes, pues, por un lado la empresa de medicamentos innovadores puede mantener sus precios a niveles supracompetitivos y conservar su cuota de mercado, por otro, la empresa de genéricos recibe una contraprestación consistente en una parte de beneficios obtenidos por la primera, evitando así la incertidumbre del litigio y entrar en el mercado para comercializar sus productos a precios notablemente inferiores a los de la empresa competidora. No obstante, es obvio que un acuerdo sería anticompetitivo si, en perjuicio del consumidor, limita la competencia a la luz del conflicto de fondo. En general, se trata de auténticos cárteles, pues consisten en un acuerdo entre las empresas del mismo sector cuyo objeto es reducir o eliminar la competencia. No obstante, como veremos, hay casos en los que los acuerdos de pago inverso no merecen esta calificación jurídica.

Los acuerdos de resolución de conflictos con “reverse payments” o “pay-for-delay” tienen su origen en Estados Unidos, donde en los primeros años de su existencia surgieron dos grandes líneas jurisprudenciales acerca de su calificación jurídica. Según la primera -conocida como teoría del potencial excluyente de la patente-, no cabe enjuiciar este tipo de acuerdo solo y exclusivamente desde la perspectiva del Derecho antitrust, pues hay que tomar en consideración la existencia de una patente sobre el medicamento innovador que dota a su titular de los derechos exclusivos sobre la invención y por consiguiente, de las facultades de excluir del mercado a los fabricantes de medicamentos genéricos. Así, el sistema de patentes impide la aplicación, sin más, del Derecho antitrust cuando el acuerdo, en el momento de su celebración, no excede el potencial excluyente de la patente. Por otro lado, se consideró aplicable no la regla per se de la sec. 1 de la Sherman Act sino la “rule of reason”. Así, la presunción puede ser contrariada, probando la concurrencia de una de las siguientes circunstancias: que el pago se realizó como contraprestación a cambio de algo diferente que el retraso en la entrada del genérico o que el pago favorece a la competencia. Finalmente, el debate quedó zanjado por el Tribunal Supremo en el caso FTC v. Actavis.  El Tribunal Supremo dispuso que la carga de prueba recaía sobre quienes impugnaran la legalidad de acuerdo en cuestión. En consecuencia, el grado de exigencia de prueba dependerá en todo caso de las circunstancias que rodean el caso. Las partes de un acuerdo de pago inverso podrán defenderse probando la concurrencia de una justificación legítima para el pago de una contraprestación (a modo de ejemplo, pago de los costes de procedimiento judicial, pago de otros servicios, etc.).

Uso estratégico de patentes: La constitución de “patent thickets”, o entramados de patentes.

El “entramado de patentes” consiste en conjunto de patentes cada una de las cuales tiene como objeto un fragmento minúsculo de una tecnología, de modo que la cola de unas enlaza con la cabeza de otras. La creación de marañas o patentes secundarias conlleva importantes consecuencias.

En primer lugar, en lo que se refiere a los competidores, la creación de marañas de patentes actúa como un instrumento importante para bloquear la entrada de competidores en el mercado, pues provoca una gran inseguridad jurídica, limitando significativamente la libertad de otros operadores en el mercado, dado que para el desarrollo y comercialización de un producto farmacéutico, resulta extremadamente complicado tener la certeza de que no se está infringiendo los derechos de propiedad industrial.

En segundo lugar, constitución de las marañas de patentes se traduce en importante aumento de costes económicos durante el proceso de investigación y desarrollo de los medicamentos, pues la concurrencia de un grupo de patentes sobre un mismo tema dificulta significativamente a nuevos investigadores conocer el estado real en el que se encuentra la técnica, lo que a su vez, aumenta la probabilidad de concesión de patentes débiles, así como a la interposición de posteriores demandas. 

Otro problema a tener en cuenta es que para las oficinas de patentes la existencia de marañas de patentes también dificulta una correcta evaluación del estado de técnica, aumentando, de esta forma, los costes del procedimiento de concesión y elevando el riesgo de concesión de patentes y elevando el riesgo de concesión de patentes débiles y carentes de novedad.

Adicionalmente, la creación de marañas de patentes puede contribuir significativamente al aumento de costes judiciales en los procedimientos judiciales por infracción o nulidad de un derecho de propiedad industrial. A raíz de esto, en muchas ocasiones las empresas llegan a celebrar los acuerdos extrajudiciales de resolución de conflictos, que, como ha quedado expuesto anteriormente, pueden constituir una restricción de competencia.

La negativa injustificada a licenciar y el abuso de la posición dominante

Cualquier análisis de la figura de la negativa a licenciar debe partir de la base de que una empresa, independientemente de si ostente una posición de dominio o no, tiene derecho de decidir con quien contrata y a disponer libremente de su propiedad, en virtud del derecho de propiedad (art. 33 CE) y la libertad de empresa (art. 38 CE) así como la autonomía de voluntad del artículo (art. 10 CE y art. 1255 CC).

No obstante lo anterior, dadas las circunstancias excepcionales que rodean a una empresa en posición de dominio, en ocasiones, se le impone una obligación de negociar o de suministro, en virtud del artículo 102 TFUE. Así, para que una negativa a licenciar pueda calificarse como una práctica anticompetitiva tenemos que estar ante una empresa en posición de dominio que realiza una conducta abusiva. La segunda condición requiere a la vez el cumplimiento de cuatro requisitos: (a) el carácter indispensable del producto que se niega; (b) que la conducta elimine a la competencia efectiva; (c) la obstaculización en el lanzamiento de un producto nuevo y (d) que la negativa a licenciar no obedece a una justificación objetiva.

Así, en lo que respecta al carácter indispensable del producto, de la sentencia Bronner se desprende que el producto debe resultar imprescindible para permitir que una empresa ejerza su actividad en un mercado determinado, por lo que debe analizarse si existen productos o servicios que constituyan soluciones alternativas, aunque éstas sean menos ventajosas, y si existen obstáculos técnicos, reglamentarios o económicos que puedan hacer imposible, o, al menos, económicamente difícil, para cualquier empresa que pretenda operar en ese mercado, crear, eventualmente en colaboración con otros operadores, productos o servicios alternativos.

El segundo requisito está estrechamente vinculado al primero, pues si el producto no fuera indispensable para el mercado descendente, la negativa a licenciar no eliminaría a la competencia efectiva, pudiendo ser fácilmente reproducido o sustituido, aunque la alternativa fuese menos eficiente.

En tercer lugar, en lo que respecta a la obstaculización en el lanzamiento de un producto nuevo, en el caso IMS el Tribunal desarrolla el concepto de un “producto nuevo” indicando que será aquel producto que no se limite a reproducir el ya ofrecido en el mercado secundario por el titular del derecho de propiedad intelectual.

Por lo que se refiere al último de los requisitos destacados por la jurisprudencia, la ausencia de justificación objetiva supone la voluntad de la empresa en posición dominante de restringir la competencia, considerándose las causas legitimas de negativa aquellas relacionadas con aspectos como la carencia de viabilidad física o el deterioro de la calidad del servicio prestada a los clientes propios, de conferirse el acceso solicitado.

A la vista de las afirmaciones anteriores, y trasladando este marco de análisis al ámbito de productos farmacéuticos, señalar que la negativa a otorgar licencia de una patente por parte de una empresa innovadora que ostenta una posición de dominio en el respectivo mercado solo y exclusivamente podrá considerarse abusiva si la licencia en cuestión constituye un medio imprescindible para el ejercicio de una actividad o la prestación de un producto, tomando en consideración que es necesario que la negativa a licenciar obstaculice el lanzamiento de un producto nuevo para el cual existe una demanda potencial de los consumidores, pudiendo excluir toda competencia efectiva en un mercado derivado. Dicho lo cual, la calificación de la conducta como abusiva en virtud del art.102 TFUE podía evitarse siempre que concurra una justificación objetiva para dicha negativa.

Conclusiones

A la luz de lo expuesto, resulta evidente que la batalla entre las empresas de medicamentos innovadores y los fabricantes de genéricos en numerosas ocasiones atenta contra los intereses de un protagonista ajeno al conflicto, esto es, del consumidor. Por un lado, cualquier retraso injustificado de la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos se traduce en la prolongación del monopolio de las empresas innovadores, permitiéndoles, en consecuencia, mantener sus precios a niveles supra competitivos. Por otro lado, resulta de crucial importancia fomentar la innovación de las empresas innovadores, pues de lo contrario, se frenaría el progreso y reduciría notablemente el abanico de los tratamientos disponibles en el mercado.

Resulta imprescindible seguir trabajando en detectar y reprimir las prácticas anticompetitivas en la industria farmacéutica, redoblando los esfuerzos por alcanzar soluciones justas y equitativas para ambos sectores empresariales y, de esta forma, encontrar un equilibrio entre los intereses en juego.

En primer lugar, en lo que se refiere al uso estratégico de patentes, como la presentación de marañas de patentes o perpetuación de patente base resulta crucial la necesidad de aplicación más rigurosa de los requisitos de novedad y actividad inventiva a la hora de conceder la patente.

En lo que se refiere a los acuerdos colusorios, resulta de crucial importancia el papel de las autoridades de defensa de la competencia de supervisar todo tipo de transacciones extrajudiciales para detectar a tiempo las prácticas anticompetitivas, pues la imposición de las sanciones importantes puede desincentivar a otros operadores en el mercado de recurrir a este tipo de conductas. En estas líneas resulta esencial concienciar a los operadores en el mercado, pues las consecuencias del negocio jurídico que celebran van mucho más allá de la relación sinalagmática que entablan, afectando a millones de consumidores.

Por último, en lo que se refiere a la figura de la negativa a licenciar y el abuso de la posición dominante, la solución consistente en la concesión de licencias obligatorias fue recogida tanto por los acuerdos ADPIC como por la nueva Ley de Patentes. Pues bien, en España a día de hoy no se ha concedido ninguna licencia obligatoria. Así, resultaría de gran utilidad la aplicación de esta medida ante la concurrencia de dicha práctica anticompetitiva, pues en el supuesto de que el Estado no emplease todas las armas que están en su poder para proteger al consumidor eficazmente, el mayor perjudicado en la batalla siempre será el paciente.

Extractado del TFG de la autora.

Dibujo: @thefromthetree