Por Sonia Ramos González

Comentario a la STS, Sala 3ª, 61/2026, de 27 de enero de 2026,

Estado de la cuestión

La STS 61/2026 establece que la Administración autonómica encargada de la vacunación contra el Covid-19, dado el carácter excepcional de la pandemia declarada en marzo de 2020, sólo debe responder por los daños personales derivados de riesgos raros o muy raros inherentes a las vacunas cuando estos sean consecuencia de una actuación contraria a la lex artis ad hoc. Durante la argumentación, descarta la responsabilidad por actos lícitos o por los daños cuasi expropiatorios con dos razones principales. En primer lugar, subraya el carácter voluntario de la vacunación: el consentimiento informado no exigía advertir sobre riesgos excepcionales y este carácter no se vio alterado por los estímulos positivos o negativos empleados por las Administraciones sanitarias. En segundo lugar, considera que los beneficios individuales de la vacunación igualaban o superaban los colectivos, lo que impide calificar los efectos adversos como un daño de sacrificio en interés de la colectividad.

El pasado 9 de febrero, el Prof. Luis Medina Alcoz publicó en el Almacén de Derecho un comentario crítico con la STS 61/2026, bajo el título “La vida merece menos protección constitucional que la propiedad privada”. Tanto el título como el contenido del comentario sugieren, en síntesis, que el Tribunal Supremo debería haber aplicado la responsabilidad patrimonial de la Administración pública, como hizo el JC-A y el TSJ Extremadura en el caso, para indemnizar a la actora. Las razones que sustentan esta tesis son, esencialmente, que el daño sufrido representaría un sacrificio en beneficio de la colectividad, que debería compensarse con una lógica similar a la expropiatoria. Desde esta perspectiva, no existirían diferencias relevantes entre vacunación obligatoria y recomendada, ya que en este último caso la Administración sanitaria, mediante la restricción legítima de la autonomía del paciente y otros mecanismos que orientan y facilitan la decisión individual de vacunarse, introduce una injerencia materialmente equivalente (Medina Alcoz, “Responsabilidad patrimonial por reacción adversa a la vacunación: régimen general con referencia especial al caso del COVID-19”, Revista de Derecho Público: Teoría y Método, 6, 2022, 51-91). La instrumentalización del ciudadano o la utilidad colectiva que se extrae de la vacunación pública son argumentos también utilizados en la doctrina para proponer la responsabilidad de la Administración por los efectos secundarios inherentes a la vacunación (I. Rodríguez Fernández, “La responsabilidad objetiva de la administración pública y la equidistribución del coste del bien común”, Revista Española de Derecho Administrativo, 196, 2018, 1-38, 34; y C. Cierco Seira, Vacunación, libertades individuales y Derecho público, Marcial Pons, Madrid, 2018, 76-77).

A favor de aplicar el principio de solidaridad como fundamento de la responsabilidad patrimonial se había pronunciado la STS, 3ª, 9.10.2012 (recurso 6878/2010), en un caso de un camarero, de 37 años de edad que, tras vacunarse contra la gripe durante una campaña ordinaria para prevenir bajas laborales desarrolló el síndrome Guillain Barré, con una disminución funcional del 85%.

La jurisprudencia menor no ofrece un criterio uniforme. Algunas sentencias siguen la tesis de la STS de 2012 (p. ej., STSJ Aragón, 492/2015, 11.9.2015, polineuropatía asociada a una vacuna antigripal); otras la aplican a vacunas que consideran obligatorias ( STSJ de Valencia, 1359/2010, 18.10.2015, hipoacusia bilateral causada por la vacuna triple vírica); otras la excluyen por el carácter recomendado de la vacunación (STSJ Castilla y León, 2/2012, 2.1.2012, tetraparesia espástica por la vacuna triple vírica); y, por último, algunas resoluciones aplican únicamente un estándar basado en la lex artis, sin analizar la responsabilidad por acto lícito (por ejemplo, STSJ Andalucía, 74/2005, 31.1.2005, encefalitis secundaria a la vacuna triple vírica).

A mi juicio, el fallo de la STS 61/2026 es acertado en lo que respecta al carácter voluntario de la vacunación, pero no en la relevancia que atribuye a la excepcionalidad de la pandemia, que introduce un criterio diferenciador innecesario y conceptualmente débil. En este contexto, el Tribunal Supremo debería haber revisado expresamente la doctrina sentada en la STS 9.10.2012, en la medida en que extiende la responsabilidad por actos lícitos y la lógica del daño de sacrificio a supuestos de vacunación recomendada, pero voluntaria.

Si el ciudadano tiene la posibilidad de rechazar la vacunación, sin estar sujeto a sanciones o restricciones intensas en actividades fundamentales y media un consentimiento informado conforme a los estándares del derecho sanitario, los daños excepcionales derivados de riesgos inherentes no pueden calificarse como daños de sacrificio ni imputarse a la Administración, con independencia del contexto pandémico o no pandémico en el que se produzcan.

La STS, 3ª, 61/2026

En el caso, la actora sufrió secuelas derivadas de una trombosis mesentérica, combinada con trombocitopenia, inducida por la dosis única de la vacuna Janssen (compuesta de adenovirus humano y fabricada por Janssen-Cilag International NV) que le fue administrada por el Servicio Extremeño de Salud el 1.7.2021. Se trata de un riesgo muy raro, con una frecuencia estimada inferior a 1/10.000 casos, asociado al diseño de la vacuna y conocido por las autoridades sanitarias, que lo sometían a evaluación continua.

En el momento de los hechos, ya existían datos sobre este efecto adverso, que evidenciaban su bajísima incidencia (en el EEE se registraron 21 casos, 4 de los cuales tuvieron un desenlace mortal, de un total de 7 millones de dosis administradas, y en España: 2 casos en pacientes entre 30 y 49 años, de un total de 1 millón y medio de dosis administradas (7º Informe de farmacovigilancia de la AEMPS, 27.7.2021).

La vacuna Janssen obtuvo una autorización condicional de comercialización, conforme al derecho comunitario (Reglamentos CE 726/2004 y CE 507/2006). Este tipo de autorización permite comercializar medicamentos destinados a hacer frente a amenazas para la salud pública, aun con datos clínicos incompletos, siempre que presenten una relación beneficio-riesgo positiva para el individuo. Además, impone al fabricante obligaciones reforzadas de control postcomercialización. El 9.1.2023, obtuvo una autorización completa de comercialización y el 26.7.2024 fue retirada del mercado, a petición del fabricante, por razones comerciales.

Un estudio reciente ha identificado el mecanismo de estos efectos adversos (J. J. Wang et al, “Adenoviral Inciting Antigen and Somatic Hypermutation in VITT”, The New England Journal of Medicine, 2026; 394:669-683). La causa se encuentra en una proteína del adenovirus que puede desencadenar, en casos excepcionales, una reacción inmunitaria anómala en pacientes con determinadas variantes genéticas. Este hallazgo permitirá previsiblemente mejorar el diseño de futuras vacunas (J. Jarry, “Rare Bloods Clots After Certain COVID Vaccines, Explained”, McGill Office for Science and Society, 17.12.2026).

En su demanda, la actora no cuestionó el funcionamiento de la asistencia sanitaria ni el alcance del consentimiento informado. Fundamentó su reclamación en la doctrina de la STS de 2012, que recurrió al principio de solidaridad para justificar la responsabilidad patrimonial.

“[S]e ha concretado en el reclamante un riesgo altamente infrecuente, pero de previsible aparición en el amplio ámbito de las campañas generales de vacunación, considerando además, (…), que éstas persiguen objetivos no solo particulares, sino también generales de salud pública (…) y que la información excesiva de los riesgos de la vacunación sería un factor disuasorio a la adhesión de la campaña (…) (F.D. 6º STS 9.10.2012). 

La SJCA, Cáceres, 21/2024, 4.3.2024 estimó parcialmente el recurso y fijó una indemnización a tanto alzado, de 40.000 euros, con base en esta doctrina. Esta decisión fue confirmada por la STSJ Extremadura, 293/2024, 3.5.2024.

La STS 61/2026 limita su análisis a la Administración autonómica demandada (como encargada de la vacunación a través de su servicio de salud y como ejecutora de políticas y decisiones ajenas, FD. 5º, apt. VI, VII) porque así lo exige el objeto del proceso y para no generar indefensión respecto de aquellos que no han sido parte (FD. 5º, apt. I). No obstante, parte de su argumentación puede proyectarse también sobre el Ministerio de Sanidad en tanto coordinador de la estrategia de vacunación (Manuel Rebollo Puig, Responsabilidad y ayudas públicas por daños de las vacunas contra la Covid, El Cronista del Estado Social y Democrático de Derecho, nº 93-94, 2021, 68-79, 69).

La Sentencia fundamenta su decisión en dos ideas principales:

Por un lado, el carácter voluntario de la vacunación, basado en el consentimiento del ciudadano. La Administración recomendó y promovió la vacunación, pero dentro de un marco de participación voluntaria del ciudadano en las actuaciones de salud pública, de acuerdo con el modelo preferente por el que opta la legislación (art. 28 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, párrafo 6º de la Base IV de la Ley de Bases de Sanidad Nacional, de 25 de noviembre de 1944, introducido por la Ley 22/1980, de 24 de abril, y, añado, art. 5.2 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública). En este contexto, la sentencia reitera que no resulta exigible informar sobre riesgos extremadamente infrecuentes, conforme a la jurisprudencia de la Sala 3ª sobre tratamientos curativos, con cita de la STS, 3ª, 9.10.2012: (“el deber de información (…) no ampara la exigencia de información excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia médica (…) so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor (…)” (FD. 5º, apt. IV). Además, los incentivos positivos (administración de las vacunas de manera gratuita a través de los servicios de salud públicos) y negativos (no los concreta) para favorecer la vacunación “no adquirieron una intensidad suficiente para determinar una pérdida del carácter voluntario de la vacuna” ni con carácter general ni en el caso particular de la actora “sin que se haya acreditado, en el supuesto de autos, que individualmente tales estímulos -principalmente los negativos- conllevaran una obligación de vacunación de tipo individual, ya sea por condiciones personales o profesionales” (FD. 5º, apt. IV).

Por otro lado, el TS considera que, en una situación pandémica de riesgo vital, no es posible trasladar la doctrina de la STS, 3ª, 9.10.2012, porque la vacuna reportaba un beneficio individual objetivo que igualaba o superaba el beneficio colectivo, lo que impide calificar el daño como carga colectiva o daño de sacrificio.

El TS concluye que si la vacuna hubiera podido considerarse obligatoria, el daño sí sería calificable como sacrificio indemnizable, en aplicación del principio de solidaridad  socialización de riesgos (FD. 5º, apt. VII):

“[T]rasladar el inherente riesgo que comporta este acto médico a la sociedad, por mor de una forma de pacto de solidaridad entre el individuo y la colectividad, resultaría desproporcionado e injustificado en atención a la excepcionalidad de la situación vivida y al acreditado beneficio que suponía la vacuna para los ciudadanos que voluntariamente decidían someterse a su inoculación” (…)

[E]l balance entre las ventajas y desventajas de la vacunación contra la Covid-19 (…) se decantaba de una manera clara hacia el haz de la salud individual de la persona, esto es, hacia su caracterización como herramienta de prevención individual (…) (FD. 5º, apt. V).

La inconsistencia del argumento de la excepcionalidad de la pandemia

 No hay inconveniente en reconocer, como hace la STS, que el mayor riesgo de contagio en una situación de pandemia refuerza la conveniencia de la vacuna desde un punto de vista médico y legitima la recomendación pública, dada la excepcionalidad del riesgo de de trombosis inducida por la vacuna. Sin embargo, el argumento del TS presenta dos problemas:

En primer lugar, trata los beneficios individuales y colectivos de la vacunación como si fueran magnitudes independientes, cuando en realidad están necesariamente conectados: todas las vacunas sólo se autorizan si presentan una relación beneficio-riesgo favorable para el individuo (así lo exige el art. 10.1.b) Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) y el beneficio colectivo es el resultado agregado del beneficio individual. En contextos no pandémicos, la estructura de beneficios y riesgos de la vacunación no cambia: todas las vacunas sistemáticas recomendadas de la población infantil o adulta se administran para favorecer la vacunación individual como presupuesto necesario para evitar la reaparición de brotes y la consiguiente desprotección de la salud pública. El enfoque del TS conduce a diferencias difícilmente justificables entre contextos pandémicos y no pandémicos.

En segundo lugar, el Tribunal mezcla el plano ex ante de la decisión de vacunarse (si era razonable, en función de los beneficios y riesgos de la vacuna), con el plano ex post, de la imputación del daño. Siguiendo con la lógica de la STS de 2012, el TS no explica por qué, en una situación de pandemia, el mayor beneficio esperado de la vacuna para todos los ciudadanos elimina, ex post, la consideración del daño como de sacrificio. Parece claro que la vacuna Janssen fue ex post netamente beneficiosa para la mayoría de los ciudadanos, los cuales, como mucho, sufrieron daños leves, mientras que, para la actora el resultado fue, comparativamente, mucho peor.

El argumento determinante para valorar si procede o no aplicar la indemnización por sacrificio es el carácter voluntario o no de la vacunación.

Responsabilidad por acto lícito o por daños cuasi expropiatorios

Entre los distintos criterios de imputación que pueden fundamentar la responsabilidad patrimonial bajo la regla del art. 32 Ley 40/2015, de 1 de octubre de 2015, de Régimen Jurídico del Sector Público, el relevante en el caso es el relativo al daño de sacrificio que justifica la responsabilidad por actos lícitos o por los daños, que el Prof. Fernando Pantaleón ha denominado cuasi expropiatorios, dado que la justificación de la indemnización es similar a la de la expropiación forzosa. De acuerdo con este criterio, la Administración está legitimada para llevar a cabo una injerencia en los intereses de los particulares en protección de intereses generales y si, de dicha injerencia se derivan daños singularmente graves para algunos de ellos, surge la obligación de indemnizarlos. En este esquema, los particulares deben soportar la injerencia, pero no los daños singularmente graves que se produzcan (F. Pantaleón Prieto, ”La responsabilidad de las Administraciones Públicas: ¿Una responsabilidad objetiva?”, Conferencia en la Jornada “La responsabilitat patrimonial de les Administracions públiques”, Comissió Jurídica Assessora, 25.11.2022, 1-21, 5-6).

Si trasladamos el supuesto típico de la responsabilidad por acto lícito al ámbito de la vacunación, la injerencia o intromisión en los intereses de los particulares sólo se produce en caso de vacunación obligatoria, vinculada a la privación del derecho a decidir autónomamente sobre la aceptación de un tratamiento médico que, aunque seguro, no está exento de riesgos de daños graves muy infrecuentes. En estos supuestos, quienes cumplen el mandato de la Administración y padecen los efectos adversos excepcionales sufren un sacrificio en beneficio de la colectividad que merece ser compensado con la misma lógica que la expropiación forzosa. No se indemniza la privación del derecho a decidir, sino el daño derivado de su ejercicio forzoso.

Cuando el ciudadano acepta la vacunación como consecuencia de una decisión personal e informada, cualquiera que sea el motivo -confianza en la indicación médica, recomendación de las autoridades sanitarias, presión del entorno o prevención de daños a terceros- desaparece la idea de sacrificio en beneficio ajeno. En estos casos, la Administración, al limitarse a recomendar y promover la vacunación, no es quien introduce el riesgo para la vida o la integridad física del ciudadano, y los efectos adversos de la vacuna no encajan en la categoría de daños cuasi expropiatorios, entendidos como aquellos que constituyen una “consecuencia inmediata o directa de actuaciones administrativas lícitas de las que los daños aparecen en una secuencia connatural, como realización de un potencial dañoso intrínseco a la actuación administrativa en cuestión” (F. Pantaleón Prieto, “Los anteojos del civilista: Hacia una revisión del régimen de responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas”, Documentación Administrativa, núm. 237-238, 1994, pp. 239-253, p. 247).

Si no concurre un criterio de imputación de la responsabilidad patrimonial de la Administración -ya sea la culpa, la responsabilidad objetiva o por riesgo creado, o el daño de sacrificio-, los daños derivados de los riesgos inherentes al tratamiento médico tendrán que ser asumidos por el propio paciente.

La discusión se traslada entonces a determinar si la vacunación recomendada, en contexto pandémico o no, puede equipararse a una vacunación obligatoria. La conclusión de la sentencia, a mi juicio, es correcta. Existen varios elementos que lo ponen de manifiesto:

Durante la pandemia, un 8% de la población mayor de 12 años no recibió ninguna dosis de las vacunas contra el Covid-19 (porcentaje superior en el caso dedosis de recuerdo), según datos del Ministerio de Sanidad, Entre los no vacunados, el motivo principal, de acuerdo con una encuesta del Instituto Carlos III de Madrid de 2021, fue precisamente la preocupación por los efectos secundarios, especialmente en un contexto de desarrollo acelerado de las vacunas.

Asimismo, la exigencia del certificado COVID-19 de vacunación para desplazamientos o para el acceso a determinados establecimientos culturales, deportivos, comerciales o de hostelería, adoptada por algunas comunidades autónomas, no afectaba a actividades esenciales y podía sustituirse por pruebas diagnósticas negativas. Además, no tuvo carácter generalizado, ya que su autorización o ratificación judicial (art. 10.8 de la Ley 29/1998, de 1 de julio) estaba condicionada a que la Administración competente acreditara suficientemente su proporcionalidad en cada caso. En los territorios en los que la medida fue autorizada, la vacunación operaba como una carga para los ciudadanos que deseaban acceder a determinadas actividades, que se consideró justificada para frenar la propagación de la pandemia.

Equiparar la vacunación recomendada con la obligatoria a efectos de responsabilidad patrimonial implica prescindir de la relevancia del consentimiento informado. En el ámbito de la vacunación, el consentimiento se rige por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de autonomía del paciente (Disposición Adicional Quinta). Con carácter general, es verbal (art. 8.2) y la jurisprudencia mayoritaria en materia de vacunación, incluida la STS, 3ª, 9.10.2012 (con excepciones puntuales en la jurisprudencia menor, como las SSTSJ Castilla y León, Valladolid, 2/2012, 2.1.2012 y 2592/2015, 13.11.2015) ha aplicado la doctrina general sobre el alcance de la información debida en los tratamientos curativos.

Según esta doctrina, el deber de información no alcanza a riesgos extraordinariamente infrecuentes inherentes al tratamiento, ya que “la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor” (FD. 5º STS, 3ª, 9.10.2012). Además, el conocimiento de un riesgo extremadamente raro no debería influir de forma razonable en la decisión del paciente. En este sentido, la Administración sanitaria no introduce, en las campañas de vacunación, exigencias de información distintas a las propias de otros tratamientos curativos.

De hecho, durante la pandemia la negativa a la vacunación de las personas con discapacidad por parte de sus guardadores se sometió a las reglas generales del consentimiento por representación, que habilitan al juez a autorizarla cuando dicha negativa no responde al mejor interés para la salud del paciente (art. 9.6 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente). Estos casos han dado lugar a doctrina del Tribunal Constitucional sobre el test de constitucionalidad aplicable a la vacunación forzosa (por todas, SSTC, Pleno, 38/2023, 20.4.2023 y 148/2023, 6.11.2023), cuestión que excede del objeto de este comentario. No obstante, presupone la aplicación de las reglas generales sobre consentimiento informado en la vacunación contra el Covid-19.

En todo caso, si lo que se cuestiona es la suficiencia de la información facilitada por las autoridades sanitarias, la consecuencia jurídica no sería la aplicación del daño de sacrificio, sino, en su caso, la responsabilidad patrimonial por vulneración del derecho a decidir en el ámbito sanitario. Varios autores han planteado la necesidad de ampliar el alcance del deber de información a los riesgos graves, aunque muy infrecuentes, de la vacunación (M. Ordás Alonso, “Vacunación y responsabilidad patrimonial de la Administración. De la vergonzante doctrina jurisprudencial al principio de socialización de riesgos”, en J. Ataz et al., Cuestiones clásicas y actuales del Derecho de daños. Estudios en Homenaje al Profesor Dr. Roca Guillamón, Tomo III, Thomson Reuters-Aranzadi, 2021, 815-860, 848; C. Cierco Seira, Vacunación, op. cit., 124; N. M. Garrido Cuencia, “Seguridad, riesgos y efectos secundarios en materia de vacunación. Jurisprudencia sobre responsabilidad administrativa y reflexión”, Revista Española de Derecho Administrativo, 189, 2018, 129-172).

Sistemas públicos de compensación sin culpa

Como he sostenido en un trabajo previo (S. Ramos González, Responsabilidad patrimonial y daños vacunales, Aranzadi, 2022), desde un plano de lege ferenda, la contribución de los ciudadanos vacunados a las ventajas colectivas derivadas de la vacunación justifica, desde la perspectiva de la solidaridad con las víctimas, la creación por el Estado de un sistema específico de compensación sin culpa, financiado total o parcialmente con fondos públicos, destinado a asistir a las víctimas. Este sistema podría aplicarse a todo tipo de vacunas, tanto a las recomendadas como, en su caso, a las obligatorias que pudieran implantarse en el futuro.

Además de las razones jurídicas expuestas, la regulación de este tipo de sistemas obliga al Estado a ser más transparente en la comunicación de los riesgos graves, aunque infrecuentes, de la vacunación y puede contribuir a mantener o incluso incrementar la confianza de la población en la vacunación.

El TS ha perdido la oportunidad de revisar la doctrina establecida STS, 3ª, 9.10.2012. En la medida en que el propio Tribunal Supremo mantiene abierta la vía de la acción de responsabilidad patrimonial en el ámbito de la vacunación, el Estado tendrá menos incentivos para desarrollar un sistema específico de compensación de daños al margen de la responsabilidad, similar al existente en otros 16 países europeos, entre ellos Francia, Alemania, Italia o el Reino Unido (R. G. Mungwira et al., “Global landscape analysis of no-fault compensation programmes for vaccine injuries (…)”, 2020, PLoS ONE 15(5): e0233334).

Foto: Pedro Fraile