Por Javier Conill Moína

Introducción: el desplazamiento del litigio farmacéutico hacia la competencia desleal

En el sector farmacéutico, se observa una utilización creciente de las acciones por competencia desleal (LCD) para obtener protección indirecta para los medicamentos amparados por una autorización administrativa. Ante la dificultad para impedir la entrada en el mercado del medicamento genérico alegando que éste infringe un derecho de patente y dada la lentitud de la jurisdicción contencioso-administrativa en la revisión de las decisiones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los laboratorios titulares de patente (en adelante, el laboratorio innovador) han encontrado en el artículo 15 LCD —infracción de normas— una vía para reaccionar a la comercialización de genéricos durante los periodos de exclusividad de datos y de comercialización.

Los periodos de exclusividad de datos y de comercialización son protecciones regulatorias independientes de las patentes. En la Unión Europea, se aplica el sistema «8+2(+1)»: 8 años de exclusividad de datos (durante los cuales los genéricos no pueden usar la información clínica del innovador) y 2 años de exclusividad de mercado (donde sí se aprueban genéricos, pero no se pueden vender).

La exclusividad de datos no confiere al innovador un derecho subjetivo oponible frente al competidor, sino una posición jurídicamente protegida frente a la actuación de la agencia reguladora. Su infracción, en sentido propio, no la comete el laboratorio de genéricos que comercializa su producto, sino —en su caso— la agencia que concede indebidamente una autorización basada en datos aún protegidos. De ahí que la utilización del precepto para tutelar esa exclusividad enfrente al juez mercantil a una cuestión que no es sustantiva sino procesal: si puede pronunciarse, siquiera incidentalmente, sobre la legalidad de un acto administrativo cuyo control la ley reserva a otro orden jurisdiccional.

Para condenar al fabricante del genérico ex artículo 15 LCD es necesario poder dirigirle personalmente un reproche que, en el caso que nos ocupa, consistiría, singularmente, haber inducido a error a la agencia reguladora que produjo la autorización de comercialización del genérico. En otro caso, esto es, cuando la pretensión del laboratorio innovador equivale, en sustancia, a una declaración de que la AEMPS o la EMA erraron al conceder la autorización, la acción de competencia desleal carece del objeto que le es propio y opera como sucedáneo del recurso contencioso-administrativo. Sostener esa delimitación exige examinar sucesivamente la estructura del tipo (II), el supuesto crítico de la exclusividad de datos (III) y el límite jurisdiccional que resulta de la distribución constitucional de competencias (IV).

El artículo 15 LCD como ilícito concurrencial. El doble régimen del tipo: relevancia normativa y entidad de la ventaja

El artículo 15 LCD tipifica como desleal prevalerse en el mercado de una ventaja competitiva adquirida mediante la infracción de normas jurídicas, incluidas las de carácter administrativo. La norma no sanciona la ilegalidad en abstracto: lo que reprocha es el efecto concurrencial de la infracción, esto es, la quiebra de la igualdad entre los operadores que cumplen las reglas del mercado y quienes compiten incumpliéndolas. Su finalidad es evitar que la infracción se traduzca en una ventaja competitiva injustificada.

El apartado 1 exige la concurrencia acumulativa de una infracción normativa y de una ventaja competitiva significativa derivada de aquélla, de modo que no basta cualquier incumplimiento, sino únicamente el que produzca una alteración apreciable de la posición competitiva del infractor. El apartado 2 se refiere a la infracción de normas que tengan por objeto la regulación de la actividad concurrencial, supuesto en el que la exigencia de ventaja opera de otro modo

v., José Massaguer, Comentario a la Ley de Competencia desleal, pp 293 y 299-300

El Tribunal Supremo ha precisado ese doble régimen. En el supuesto del apartado 1 es preciso justificar adecuadamente que se ha producido una prevalencia de la ventaja competitiva significativa obtenida mediante la infracción, porque tal circunstancia no es consecuencia natural de la simple infracción de normas ajenas a la ordenación de la competencia; en el del apartado 2, en cambio, se presume que la infracción de la norma reguladora de la actividad concurrencial trae consigo la obtención de una ventaja competitiva significativa de la que puede prevalerse el infractor. La calificación como desleal de la infracción de una norma no es, en ningún caso, una sanción general añadida a la prevista por la norma vulnerada, sino un ilícito distinto del de la mera ilegalidad de la actuación.[3] El precepto no es, pues, una vía residual de control de la legalidad del mercado, sino un instrumento específico de tutela de la igualdad concurrencial.[4]

STS de 17 de mayo de 2017 (Sala Primera, ECLI:ES:TS:2017:1922, rec. 2225/2014). La sentencia precisa que, en el supuesto del apartado 1, la prevalencia de la ventaja competitiva significativa debe justificarse adecuadamente, pues no es consecuencia natural de la infracción de normas ajenas a la ordenación concurrencial, mientras que en el del apartado 2 se presume que la infracción trae consigo una ventaja de la que puede prevalerse el infractor. Massaguer, Comentario, pp  298-300, sobre la tutela de la igualdad concurrencial (par conditio concurrentium) como fundamento del precepto y sobre la exigencia de significatividad de la ventaja. El estudio de referencia sobre el ilícito es Jesús Alfaro, Competencia desleal por infracción de normas, RDM 1991, pp 667-730; v. también el comentario al art. 15 LCD de Carbajo Gascón (2011).

La ventaja competitiva significativa en la comercialización de genéricos

La determinación de cuándo una ventaja es «significativa» adquiere perfiles propios en el mercado farmacéutico. Se trata de un sector con precios intervenidos y dinámicas particularmente sensibles al momento de entrada: la introducción del genérico genera una reducción inmediata de los precios y una rápida redistribución de cuotas, lo que convierte la anticipación en factor estratégico decisivo. El acceso temprano puede traducirse en una ventaja de primer entrante —captación inicial de demanda, consolidación en los canales de distribución, influencia en los patrones de prescripción— difícilmente reversible una vez consolidada. Por tanto, puede darse por cumplido el requisito en el caso que examinamos.

Es también requisito de aplicación de la norma que su infracción no sea discutible (v., infra IV.3).

La acreditación de la ventaja significativa exige, en muchos casos, escenarios contrafácticos que comparen la situación real del mercado con la que se habría producido sin la infracción, lo que explica el protagonismo del artículo 15 LCD en sede cautelar, donde el estándar de prueba es menos exigente y basta la apariencia de una ventaja ilícita. Ese protagonismo cautelar tiene una doble cara. Permite al innovador obtener el cese de la comercialización del genérico antes de una resolución firme sobre la legalidad de la conducta; pero, si la apariencia de ventaja basta para la medida y esta produce daños relevantes al laboratorio de genéricos durante la pendencia del proceso, la interpretación expansiva del precepto genera consecuencias asimétricas. De ahí la necesidad de una lectura restrictiva del requisito en el plano sustantivo, que compense la flexibilidad del estándar cautelar.

La naturaleza administrativa de la exclusividad de datos

El supuesto que mejor ilumina los límites del artículo 15 LCD es la utilización del precepto para tutelar la exclusividad de datos. Su régimen se encuentra en el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE, en redacción dada por la Directiva 2004/27/CE, transpuesto en España por el Real Decreto 1345/2007. Conforme a él, el titular de la autorización del medicamento de referencia goza de un periodo de ocho años durante el cual los datos preclínicos y clínicos no pueden ser utilizados por terceros para sustentar solicitudes abreviadas de genéricos; a ese periodo se añaden, en el sistema 8+2(+1), dos años de exclusividad de comercialización —el genérico puede autorizarse pero no comercializarse— y un año adicional condicionado a una nueva indicación con beneficio clínico significativo (Art. 10 de la Directiva 2001/83/CE, en redacción dada por la Directiva 2004/27/CE; transposición mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre).

A diferencia de la patente, la exclusividad de datos no confiere al innovador un derecho subjetivo directamente invocable frente al laboratorio de genéricos. Opera como una limitación dirigida a la actuación de las autoridades: la AEMPS y la EMA no pueden referenciar los datos protegidos para admitir solicitudes abreviadas durante el plazo legal. Como ya dijimos, su infracción, en sentido propio, no la comete el genérico que comercializa su producto, sino —en su caso— la agencia que concede indebidamente la autorización. Las resoluciones de concesión o denegación son actos administrativos sujetos al régimen de recursos del Derecho administrativo.

La estrategia procesal del innovador y su tensión estructural

Como se ha explicado, los laboratorios innovadores, ante la dificultad de impugnar ágilmente las resoluciones de la AEMPS o la EMA en sede contencioso-administrativa, acuden a los Juzgados de lo Mercantil alegando que la comercialización del genérico, amparada en una autorización presuntamente indebida, constituye un acto desleal ex artículo 15.2 LCD. El argumento se construye diciendo que la agencia concedió la autorización con base en datos aún protegidos; esa utilización —aunque mediata, por referencia cruzada— infringe el artículo 10.1 de la Directiva; la infracción proporciona al genérico una ventaja competitiva significativa al permitirle entrar antes de lo que habría podido presentando un dossier completo; luego su conducta es subsumible en el artículo 15.2 LCD.

En sustancia, el innovador pretende que el juez mercantil declare, con efectos concurrenciales, que la resolución de la agencia que autorizó al genérico fue contraria a Derecho por ignorar o aplicar incorrectamente el periodo de exclusividad.

Para resolver la cuestión, puede recurrirse, en primer lugar, al supuesto estructuralmente análogo que ofrece Massaguer: el de las ayudas públicas concedidas sin la notificación exigida por el Derecho de la Unión. Como en el caso objeto de estas líneas, en el caso de las ayudas públicas puede distinguirse entre la ventaja obtenida por el operador que recibe una ayuda pública ilegal y la decisión administrativa sobre la compatibilidad de la ayuda pública con el mercado común, decisión reservada a la competencia exclusiva de la Comisión.

Massaguer, Comentario, pp 315-316. La proyección de esa lógica sobre los actos de la AEMPS y de la EMA que aquí se realiza es elaboración propia.

También puede recurrirse a la jurisprudencia sobre la complementariedad relativa entre los derechos de exclusiva y la competencia desleal: no procede acudir a la LCD para combatir conductas plenamente comprendidas en la esfera de la normativa especial, en relación con los mismos hechos y las mismas dimensiones de esos hechos, pero sí cuando la conducta presenta una faceta concurrencial específica, distinta de la común con el régimen especial.

STS de 11 de marzo de 2014 (Sala Primera, ECLI:ES:TS:2014:1107, rec. 607/2012), apdo. 20, que recoge la formulación de la STS de 17 de octubre de 2012 (Sala Primera, ECLI:ES:TS:2012:6899, rec. 595/2010).

Sobre esa base puede concluirse que el control por el juez mercantil del contenido material del acto regulatorio es inadmisible, pero el reproche concurrencial dirigido al iter procedimental de su obtención —esto es, a la conducta con que el operador ha distorsionado el procedimiento en el que la agencia debía pronunciarse— no lo es. Cuando el laboratorio de genéricos induce activamente a error a la agencia —presentando un dossier que omite información clínica relevante, declarando una bioequivalencia sustentada en estudios incompletos, invocando una identidad terapéutica que sabe controvertida o aprovechando una indicación que no se corresponde con la autorizada—, el ilícito concurrencial recae sobre la conducta procedimental del operador, no sobre el contenido sustantivo del acto. En esos supuestos, la deslealtad concurre con independencia de la validez formal de la autorización: el reproche no se dirige a la agencia, sino al laboratorio que ha distorsionado el procedimiento.

La conclusión no se deja esperar: el artículo 15.2 LCD se aplica legítimamente cuando la ventaja del fabricante del genérico es directamente imputable a su propia conducta concurrencialmente desleal; no lo es cuando la pretensión del innovador equivale a una declaración de ilegalidad del acto administrativo. La LCD opera sobre la conducta del operador, no sobre el contenido del acto.

La prejudicialidad del artículo 42 LEC y sus límites: la práctica de la Sección 15.ª de la Audiencia Provincial de Barcelona

El artículo 42 LEC permite a los tribunales civiles conocer, con carácter prejudicial y sin efecto de cosa juzgada, de cuestiones pertenecientes al orden administrativo. El juez mercantil podría, así, pronunciarse incidentalmente sobre si la autorización respetó las exclusividades del artículo 10.1 de la Directiva, a los solos efectos de determinar si existió la infracción que el artículo 15.2 LCD exige como presupuesto. Pero, en términos prácticos, valorar si una agencia aplicó correctamente el sistema de exclusividades exige un conocimiento técnico-regulatorio de extraordinaria complejidad —interpretación de la ficha técnica del medicamento de referencia, determinación del ámbito de la autorización original, calificación del genérico a efectos del procedimiento abreviado, aplicación de los criterios europeos sobre equivalencia— que en sede contencioso-administrativa se realiza con auxilio pericial y con la agencia como parte. En un proceso mercantil, sin intervención de la agencia y con la urgencia del trámite cautelar, esa valoración es estructuralmente más frágil.

En el plano dogmático, si el juez mercantil concluye en sede prejudicial que la autorización fue indebida y ordena cautelarmente el cese de la comercialización, produce en la práctica los efectos de una suspensión del acto administrativo sin haber seguido el procedimiento previsto para ello; y si después el orden contencioso-administrativo confirma la legalidad de la autorización, habrán coexistido dos pronunciamientos jurisdiccionales contradictorios sobre la misma cuestión, con el consiguiente daño para el genérico y para la seguridad jurídica del sistema.

La prejudicialidad del artículo 42 LEC no habilita, pues, al juez mercantil para sustituir el juicio de legalidad propio del orden competente.

En este marco pueden examinarse dos resoluciones recientes de la Sección 15.ª de la Audiencia Provincial de Barcelona en sede cautelar.

La primera es el auto de 9 de abril de 2025 (AAP Barcelona, Secc. 15.ª, de 9 de abril de 2025 —ECLI:ES:APB:2025:1654A—, rec. 396/2024, apdos. 30-34) dictado en el litigio entre Biogen y Kern Pharma a propósito del dimetilfumarato (Tecfidera). Biogen accionó por competencia desleal frente a la comercialización del genérico durante el periodo de exclusividad de comercialización, ampliado a once años por Decisión de Ejecución de la Comisión Europea de 2 de mayo de 2023, y obtuvo en la instancia la prohibición cautelar de comercialización. La Audiencia examinó la apariencia de buen derecho pese a que la medida se había alzado ya automáticamente al expirar el plazo de protección, y la confirmó sobre una base estrictamente jurisdiccional: el derecho de la actora a la prórroga venía avalado por una Decisión de la Comisión, ejecutiva y no suspendida —los Tribunales de la Unión habían rechazado en tres ocasiones suspender provisionalmente su ejecutividad—, y, conforme a la doctrina Foto-Frost, el juez nacional que albergue dudas sobre la validez de un acto de las instituciones de la Unión debe plantear cuestión prejudicial, pero no puede, por su propia autoridad, dejar de aplicarlo. El tribunal admitió que en sede cautelar, donde la cuestión prejudicial carece de sentido práctico, cabría formular un pronóstico sobre la decisión del Tribunal de Justicia; pero descartó hacerlo ante la triple denegación de la suspensión y la ausencia de un debate en profundidad sobre la legalidad de la Decisión (STJUE de 22 de octubre de 1987, Foto-Frost, asunto 314/85; y STJUE de 13 de mayo de 1981, International Chemical Corporation, asunto 66/80, ambas invocadas expresamente por el propio auto).

Del auto no puede extraerse una doctrina sobre el fondo de la calificación concurrencial ni una traslación automática a los actos de la AEMPS: la doctrina Foto-Frost rige para los actos de la Unión, y la extensión funcional del límite al acto administrativo nacional firme se sostiene sobre fundamentos distintos —la presunción de validez del artículo 39.1 de la Ley 39/2015 y la competencia del orden contencioso-administrativo—, no sobre el monopolio del Tribunal de Justicia.

La segunda resolución es el auto de 26 de febrero de 2024 (AAP Barcelona, Secc. 15.ª, de 26 de febrero de 2024 —ECLI:ES:APB:2024:2519A—, rec. 224/2023, apdo. 11) dictado en el litigio entre Novartis y cinco fabricantes de genéricos de fingolimod. Se trata de una pieza cautelar estrictamente patentaria: Novartis solicitó la cesación de la comercialización de los genéricos por infracción de su patente europea sobre el régimen de dosificación, y la Audiencia confirmó la denegación de las medidas al apreciar, en juicio indiciario, indicios de nulidad de la patente por falta de actividad inventiva. Para ello precisó que el juicio provisional propio de la pieza cautelar no se limita a los hechos constitutivos de la pretensión del solicitante, sino que alcanza también los hechos impeditivos, extintivos o excluyentes invocados por el demandado —la nulidad del título—, con la única limitación del grado de certeza exigible, que en el proceso cautelar se constriñe a un juicio de probabilidad o verosimilitud. El auto no declara nula la patente ni formula doctrina alguna sobre el artículo 15 LCD. Su valor para la tesis es de contraste: cuando el conflicto real entre las partes versa sobre la validez o el alcance de un título, el cauce es el propio del régimen especial —aquí, el patentario, con su sistema cautelar específico—, y la acción de competencia desleal carece de objeto. Reactivar por la vía concurrencial la pretensión que el régimen especial ha denegado supondría exactamente la duplicación de protecciones que la jurisprudencia de la complementariedad relativa excluye.

Foto: Pedro Fraile