Por Aurea Suñol

La Sentencia de Tribunal Supremo de 18 de junio de 2015

 Según un estudio empírico realizado hace ya algún tiempo en los EE.UU. aproximadamente el 46% de las patentes concedidas en ese país y litigadas son declaradas nulas por los tribunales. (v. Allison/Lemley, «Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents»), y eso que cuentan con un examen previo sobre la novedad y altura inventiva de la invención cuya patente se solicita bastante complejo y competente, pero insuficiente según algunos autores de ese país (v. por todos, Lemley/Shapiro  «Probabilistic Patents» y para una visión crítica incluso tras las novedades introducidas por la America Invents Act, Lemley « Things You Should Care About in the New Patent Statute».

España, hasta la fecha era otro mundo, pues dejaba en manos del titular de la invención solicitar o no ese examen previo lo cual, en caso de no hacerse (en el año 2014 solo 71 de las 2014 patentes nacionales lo fueron con examen previo), hace que la patente, si se concede, sea débil y la posibilidades de que un tribunal la declare nula, altas. De hecho, 647 de las patentes nacionales concedidas en 2014 han sido impugnadas en el contencioso administrativo y, otras tantas lo han sido en tribunales civiles. Afortunadamente el panorama cambiará, confiemos,  tras la aprobación la reciente Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, que estable como único sistema para la concesión de patentes el de examen previo de novedad y actividad inventiva.

En cambio, las patentes concedidas por la Oficina Europea de Patentes (OEP), han sido siempre (supuestamente) por lo general más fuertes pues, al igual que las estadounidenses, han contado desde antiguo con un examen previo de novedad y actividad inventiva. Ello no obstante, según un estudio reciente que examina 8,745 pronunciamientos dictados por tribunales nacionales desde 2000 hasta 2010 (v. Graham/ Van Zeebrooeck  «Comparing Patent Litigation Across Europe: A First Look»), el 47% de las demandas de patentes interpuestas incluyen la anulación de una patente europea y, en el supuesto español, el porcentaje de demandas de infracción y anulación de la patente es de un 45% a 30% (entre un 1.5 a 1), lo que, según los autores, sugiere que la demandas por anulación (sin infracción) son más frecuentes.

El caso que enjuicia la Sentencia de Tribunal Supremo de 18 de junio de 2015 versa precisamente sobre una demanda de nulidad de una patente española, que es la validación en nuestro país de una patente europea (esto es, concedida por la Oficina Europea de Patentes), pues aunque tiene un control más riguroso que el español, como se ve, tampoco es infalible (y, de hecho cuenta, también con detractores V. ad ex. Van Pottelsberghe/ Van Zeebrooeck «Filing strategies and patent value», Guellec/van Pottelsberghe,The economics of the European patent system: IP policy for innovation and competition, OUP, 2007). Veamos si lo fue o no en este caso.

Los hechos son brevemente los siguientes:

Richter Gedeon Vegyeszeti Gyar RT (en adelante, Richter) es titular de una patente española, que es la validación en España de una patente europea, con  fecha de prioridad, el 27 de noviembre de 2001 y cuyas reivindicaciones son las siguientes:

«1. Composición farmacéutica como dosis de administración única, caracterizada porque contiene únicamente 1’5 ± 0’2 mg. de levonorgestrel como principio activo en adición con excipientes conocidos, diluyentes, saborizantes o aromatizantes, estabilizadores, así como aditivos promotores o facilitadores de formulación utilizados normalmente en la práctica farmacéutica.

2. Uso de 1’5 ± 0’2 mg. de levonorgestrel para la preparación de una composición farmacéutica para anticoncepción de emergencia.

3. Uso de reivindicación 2, en la que la composición farmacéutica es destinada a la administración de una dosis de administración única hasta las 72 horas después del coito».

 Laboratorios León Farma, S.A. (en adelante, León Farma) interpuso una demanda en la que solicitaba la nulidad de dicha patente pues, a su juicio, las reivindicaciones 1 y 2 carecían de novedad, dados los documentos que aportaba para acreditarlo, y además todas ellas carecían de altura inventiva.

 La sentencia dictada en primera instancia desestimó íntegramente la demanda, al no apreciar ni la falta de novedad ni de actividad inventiva. Recurrida la sentencia en apelación, la Audiencia Provincial de Burgos desestimó el recurso de apelación y confirmó la sentencia de primera instancia. En su sentencia y, respecto de la falta de novedad de la patente, la Audiencia consideró que si tan obvia era la falta de novedad de la patente no se comprendía por qué la actora jamás presentó oposición alguna durante el proceso de solicitud de la patente (que duró más de 10 años), como tampoco que no se dejaran de hacer estudios  con otros compuestos o dispositivos, en algún caso, en combinación con el levonorgestrel, lo que, implícitamente, según el tribunal, mostraba que se dudaba de la efectividad de esta sustancia en una sola toma. Y por lo que a la altura inventiva se refiere, la Audiencia estimó que

“las inconveniencias  en el tratamiento y efectividad lo resuelve la dosis única, lo que comporta una actividad inventiva, lo que no era evidente, requiriéndose años de investigaciones, para llegar a este uso efectivo, de modo que, con anterioridad, no hay estudios significativos que permita dar como probado que el uso de una dosis doble de levonorgestrel de 1’5 ± 0’2 mg., suministrado en el plazo de 72 horas, pudiera suponer, al menos, una expectativa razonable de éxito”.

Las cuestiones sustantivas que el Tribunal Supremo ha de resolver son, pues, las dos siguientes:

Si las reivindicaciones 1 y 2 de la patente carecían de novedad y, por tanto, la patente era nula,

ya que, según alegaba literalmente la actora, su objeto estaba expresa y literalmente descrito en cada uno de los Informes Técnicos Anuales de la OMS de los años 1.998, 1.999 y 2.000, publicados en los años siguientes, y también en un artículo de Network de julio de 2.001; publicándose sus resultados después del 27 de noviembre de 2.001 (en adelante las “anterioridades”), por lo que la patente en cuestión no era nueva y estaba incursa en causa de nulidad (art. 6 en relación con el art. 112 -ahora artículo 102- de la Ley de Patentes, en adelante “LP”).

Si las 3 reivindicaciones de la patente carecían de altura inventiva y, por ende, era nula,

pues, a juicio de la actora, y muy resumidamente, para un experto en la materia el problema técnico (el cumplimiento incorrecto del tratamiento anticonceptivo de emergencia con las dos dosis espaciadas de 0,75mg de levonorgestrel, debido al intervalo de tiempo que debía mediar entre la toma de la primera dosis -dentro de las 72 horas posteriores al coito- y la toma de la segunda dosis -12 horas después de la primera dosis-) y la solución propuesta por la patente controvertida (administrar una única dosis de 1,5 mg de levonorgestrel -reivindicaciones 1ª y 2ª-, dentro de las 72 horas posteriores al coito -reivindicación 3ª-) en la fecha la prioridad de la misma (27.11.2001) era evidente a las vista de las “anterioridades” aportadas, pues en ellas ya se explicaba que se estaba estudiando de forma específica y a gran escala por parte de la OMS, mediante ensayos clínicos sobre más de 4.000 mujeres, en 15 centros de 9 países diferentes.

El juicio de novedad

La conclusión a la que llega el Tribunal Supremo sobre la novedad de la patente enjuiciada nos parece acertada. Como es sabido, la novedad de las patentes se ha de establecer en atención al estado de la técnica (nuevo es aquel objeto que no está comprendido en el estado de la técnica) y éste, según el artículo 6 de la antigua  ( y de la nueva) LP, se halla integrado a estos efectos por

todo aquello que antes de la presentación de la solicitud de protección como modelo (o de su fecha de prioridad) se haya divulgado en cualquier lugar, por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio”.

En el caso que nos ocupa, para enjuiciar la novedad de las reivindicaciones 1ª  y 2ª de la patente era preciso examinar si todos los elementos o rasgos técnicos de la parte caracterizadora de tales reivindicaciones así como los problemas que resuelven estaban o no anticipadas completamente por los elementos del estado de la técnica, tal y como ha quedado definido (anterioridades) aportadas por la actora y, por ello, perjudicaban su novedad. Y este juicio comparativo debe hacerse individualmente con cada una de las anterioridades, y, por tanto, sin que éstas puedan combinarse.

Y efectivamente, en el caso, como afirma el Tribunal Supremo

la anterioridad que podría perjudicar la novedad no incluye los resultados del estudio que mostraran «la efectividad e inocuidad del método o dosis estudiado»”.

Esto es, en los estudios anteriores a la fecha de prioridad de la patente no quedaba clara la efectividad en la toma de dosis antes de las 72 horas – se alude a períodos de 120 horas-; la dosis oscila entre 1,3 a 1,7 mg., y se desconocían los efectos secundarios y qué dosis funcionaba como anticonceptivo de emergencia. Por tanto, la anterioridades no anticipaban todas y cada una de las características técnicas de la invención reivindicada ni eran aptas para resolver todos los problemas que la invención resuelve. Razón por la cual no perjudican su novedad.

El análisis de la actividad inventiva 

Menos acertado es, a nuestro entender, el examen sobre la posible ausencia de actividad inventiva de la que adolecía la patente. Y ello, no tanto por la conclusión que alcanza el Tribunal (no somos expertos en la materia ni hemos accedido a los informes de quienes sí lo son, aportados por las partes en el proceso) cuanto al razonamiento que le conduce a él.  Si lo hemos entendido de bien, a nuestro juicio se aleja de la “Would-could approach” que, como el propio Tribunal reconoce en el siguiente párrafo,

“Es cierto que, conforme a la doctrina conocida del ” Would-could approach ” a la cual nos referimos en la citada Sentencia 182/2015, de 14 de abril , «no es suficiente que el experto pudiera haber optado por la solución propuesta por el solicitante de una patente, sino que de hecho habría efectuado aquella elección».

había seguido anteriormente (STS 14.04.2015) y proponen las Directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes y ha venido aplicando en sus resoluciones la Cámara de Recursos de las misma.

En efecto, de acuerdo con el art. 8.1 de la antigua ( y nueva) LP (que se corresponde con el art. 56 CPE),

una invención implica una actividad inventiva si aquélla no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia”.

Como sostiene el Tribunal, para apreciar la ausencia de este requisito es preciso que en la fecha de presentación, o, como sucede en este caso, de prioridad, el experto en la materia fuera capaz de obtener el objeto reivindicado por la patente de manera evidente, sin aplicar su ingenio, a la vista del estado de la técnica o de sus propios conocimientos. Y tal fin, el experto en la materia no de limitarse a examinar las anterioridades individualmente  (como sucede en el examen del requisito de novedad) sino que habrá de examinar si partiendo del estado de la técnica (combinando, en su caso, las diversas anterioridades) y sus propios conocimientos generales habría dado con la invención.

Y a tal efecto y siguiendo con la “Would-could approach“, nos parece que no basta con argumentar, como hizo el Tribunal que: 

“a la fecha de prioridad, para un experto en la materia, a la vista de los estudios o informes existentes, el uso de una dosis doble de levonorgestrel de 1’5 ± 0’2 mg., suministrado en el plazo de 72 horas pudiera suponer, al menos, una “expectativa razonable de éxito” en la resolución del problema técnico planteado”.

Sino que es preciso que el experto, hubiera procedido de igual modo creyendo que así solventaría el problema técnico subyacente; esto es: la cuestión no es si el experto hubiera podido resolver el problema técnico modificando o adaptando las soluciones ya existentes para alcanzar el mismo resultado que la invención, sino si lo hubiera hecho porque el estado de la técnica le incitaba a ello (v. ad ex. T 219/87, T 455/94, T 414/98, SSAP Madrid 27.9.2013; 20.09.2013; SAP La Coruña 3.02.2014)  de acuerdo con el estado de la técnica existente en la fecha de presentación o prioridad (en el caso  (27.11.2001) de la patente. No después, pues, como es doctrina consolidada, debe evitarse que, en un análisis “ex post facto“, el conocimiento ofrecido de manera retrospectiva por la propia reivindicación cuya validez se cuestiona influya en la emisión del juicio de obviedad.

Pero… ¿se equivocó en cualquier caso el examinador de la Oficina Europea de patentes al afirmar que la patente enjuiciada en este caso tenía actividad inventiva? ¿Son efectivamente tan “fuertes las patentes concedidas por la OEP? The truth is out there. Los expertos técnicos en la materia dirán.

Mirada 360