Por Aurea Suñol

Hasta fecha relativamente reciente, y en particular hasta que el Convenio de la Patente Europea (CPE) fue revisado en el año 2000, revisión que entró en vigor en el 2007, una sustancia o composición comprendida en el estado de la técnica (esto es, que no es nueva) sólo podía patentarse para su uso en un método de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico si ese uso era nuevo (v. artículo 54.5 del CPE en la versión de 1973). Son las llamadas patentes sobre la primera indicación médica.

Las segundas y ulteriores indicaciones terapéuticas, en cambio, sólo se permitieron con el tiempo (v. para los problemas que planteó este tipo de patentes con las patentes de primera indicación médica, A. Vidal, «El distinto ámbito de protección de las reivindicaciones de segunda indicación médica de tipo suizo y de las reivindicaciones de segundo uso conforme al CPE 2000») y únicamente en tanto que se redactaran como patentes de procedimiento y, en particular, de aplicación o uso, como por ejemplo: “uso de una sustancia o composición para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de cierta enfermedad” (v. para la evolución, recopilación de jurisprudencia de la Cámara de Recursos de OEP y lo explica también de forma clara la SAP Madrid 04.03.2013 y A. Vidal cit. supra). A este tipo de patentes se las ha venido denominando patentes con reivindicaciones de tipo suizo. De hecho, en España, hasta la reciente Ley de Patentes del 2015, nuestra legislación carecía de un precepto similar al artículo 54.5 CPE. (v. Directrices de examen de la OEPM).

En cambio, en otros países, era posible obtener una patente para una segunda o ulterior indicación como una invención de procedimiento de uso, cuya protección se constreñía a la aplicación nueva de la sustancia ya conocida como medicamento (v. ad. ex. en Alemania, BGH 20.09. 1983. X ZB 4/83 Hidropyridine) o de método de tratamiento de cierta enfermedad (es el caso de los EE.UU.)

Como quiera que fuese y se habrá advertido, el ámbito de protección de este tipo de patentes es más débil pues, como es sabido, las patentes de procedimiento (ya sean de método, de uso, etc.) tienen un alcance de protección más estrecha que las de producto (v. ad ex. Decisión T-1780/12, 30.01 2014), y en este caso en particular se extiende sólo a la concreta aplicación de la sustancia ya conocida como medicamento y no a cualquier utilización terapéutica de la sustancia. Esta protección menos contundente que reciben esta clase de patentes se hace aún más evidente cuando eventualmente se infringen indirectamente. Y eso es precisamente lo que queremos mostrar en esta entrada.

Si un tercero no autorizado entrega u ofrece una composición o sustancia (sobre la que no existe patente alguna) que puede tener un uso, pongamos terapéutico, que infringe una patente de segunda indicación terapéutica (y protegida sólo para esa indicación) y algún otro uso que no infringe la patente, pero realiza publicidad promoviendo el uso infractor parece claro que  infringe indirectamente la patente y, en particular, según en su modalidad de inducción a la infracción a cometer actos de infracción directa [v. ad ex. Bio-tech v. Duramed (Fed. Cir. 2003); Chiuminatta Concrete v. Cardinal Inuds. (Fed. Cir. 1998) y OLG Düsseldorf 31-I-2013 I-2 U 53/11]. Tanto más si en la propia etiqueta del producto que se ofrece o entrega se especifica que está precisamente destinado para el uso patentado [v., entre las últimas, Eli Lilly and Co. v. Actavis Elizabeth LLC, 435 Fed.Appx. 917 (Fed. Cir. 2011)].

Los casos más espinosos son aquellos en los que el producto ofrecido o entregado posee más de un uso y al menos uno de esos usos es infractor,  pero el oferente o transmitente no incentiva o anima explícitamente a los usuarios a emplearlo en la forma infractora. En esas circunstancias, por regla general, no hay infracción a la luz del artículo 60.2 LP (y art. 26.2 del CPC) puesto que no hay inducción o incitación  a cometer actos de infracción directa (v. en esta línea, C.R. Bard v. Advanced Cardiovascular Systems (Fed. Cir. 1990). Además, la existencia de diversos usos no infractores suelo alejarlo también del ámbito de la infracción indirecta bajo el apartado primero de los preceptos mencionados, pues en determinados casos puede considerarse que el producto ofrecido o entregado “se encuentra corrientemente en el mercado”, o lo que para nosotros es lo mismo: un producto que tiene usos sustancialmente no infractores (v. SAP Madrid 7.11.2011). Y según lo dispuesto en el artículo 60.2 LP (y el art. 26.2 CPC), de tratarse de esta clase de productos, quien los transmite u ofrece no infringe indirectamente la patente a menos que “incite a la persona a la que realiza la entrega a cometer actos prohibidos en el artículo 59 LP”; estos es: actos de infracción directa (v. art. 60.2 LP y 26.2 CPC).

Ciertamente ello muestra cierta inconsistencia entre el tratamiento que reciben las patentes de procedimiento y, en particular, las que tienen reivindicaciones de uso o de método, en comparación con el que reciben las patentes de producto. Y ello, por razón de que en estas últimas suele bastar con el oferente o transmitente ofrezca información, ya sea en las instrucciones del producto o en los manuales que lo acompañan sobre cómo usarlo de modo que infrinja la patente para que la jurisprudencia concluya que aquél ha infringido indirectamente la patente o ha inducido a los usuarios a cometer actos de infracción directa (v. ad ex. BGH 7-V-2013, X ZR 69/11, Fräsverfahren, Grimme Landmaschinenfabrik GmbH & Co KG v Scott [2010] EWCA CIV 1110).

Pero no es menos cierto que es crucial que el titular de la patente no extienda el ámbito material del derecho que ésta le confiere mas allá de lo reivindicado, pues lo contrario le permitiría controlar la distribución de productos o sustancias no patentados que bien no son aptos para usarse de forma que infringen la patente, bien permiten otros usos distintos, incluido, en su caso, el infractor. Y en los casos de patentes con reivindicaciones de uso sobre una sustancia sobre la que no existe patente, por su propia naturaleza, las posibilidades de que ello suceda probablemente aumentan. Por ello, la jurisprudencia tiende a ser algo más restrictiva en estos casos y exige algo más que proporcionar información de forma poco precisa sobre el uso de la sustancia de la forma en la que está patentada a fin de, como afirmó una famosa sentencia estadounidense, “leaves breathing room for innovation and a vigorous commerce”[v. Metro-Goldwyn-Mayer Studios Inc. v. Grokster, 545 U.S. 913 (2005)].

Controvertidos son también los casos en los que un tercero solicita una autorización de comercialización para poner en el mercado la formulación genérica de una sustancia (ad ex. gabapentin) sobre la que ya no existe patente (ad ex. una patente de método para tratar la epilepsia) para usos anteriormente aprobados por la correspondiente agencia de autorización de comercialización (AC) de medicamentos gracias a la solicitud hecha por el titular de la patente ya expirada que tiene además otras que no lo están (ad. ex una patente con reivindicaciones de uso para tratar ciertas enfermedades como la neurodegenerativa). No obstante, en la práctica, médicos y pacientes emplean la sustancia para usos que no están aprobados y están cubiertos por  la patente en cuestión (curar enfermedades neurodegenerativas).

Al respecto, los tribunales han concluido que cuando un producto tiene usos sustancialmente no infractores (y por tanto, recordemos su ofrecimiento o entrega es lícita), el mero conocimiento por quien solicita comercializar una sustancia etiquetada identificando el uso aprobado y no infractor de que algunos usuarios pueden usarla de forma que infrinja una patente no es bastante para concluir que les incita a cometer actos de infracción indirecta (v. Warner-Lambert Company v. Apotex Corp., 316 F. 3d 1348 (Fed. Cir. 2003) y In Allergan, Inc. v. Alcon Laboratories, Inc., (Fed. Cir. 2003). Y es que, efectivamente, si no hay prueba alguna de que aquél ha promovido o incentivado a los médicos a infringir la patente, el que estos últimos prescriban el uso de la sustancia de forma infractora e, incluso, que el oferente o transmitente de la sustancia lo sepa debiera ser indiferente a los efectos de analizar la eventual infracción indirecta cometida por este último.

Como se ve, el alcance de protección de esta clase de patentes es más restringido que el que suele ofrecerse a las patentes de producto.  Por esa razón (suponemos) se ha tratado de solventar esta diferencia de tratamiento (al menos en el contexto de su eventual infracción directa). Así, actualmente tanto el artículo 54.5 del CP tras su revisión del año 2000 como en artículo 6 de la actual Ley de patentes, permiten que pueda patentarse una sustancia o composición comprendida en el estado de la técnica (esto es, que no es nueva) para cualquier utilización específica en todo método de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal o método de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal siempre que esa utilización sea nueva. 

En consecuencia ahora es posible obtener una patente con reivindicaciones para segundas y ulteriores indicaciones farmacéuticas del tipo “compuesto X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y” o “compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y”. Dicho en otros términos: si alguien descubre, por ejemplo, un segundo efecto terapéutico de un producto o sustancia ya conocida (ad ex. iboprufeno) puede obtener una patente reivindicando su uso para el tratamiento de cierta enfermedad (ad ex. la hipertensión). Y, según ha establecido la Oficina Europea de Patentes, este precepto permite que las reivindicaciones de esta clase de patentes de segunda o ulterior indicación no tengan la redacción propia de las reivindicaciones de tipo suizo, sino que permite reivindicaciones de producto limitadas por su propósito para cualquier ulterior uso específico de un medicamento conocido, del mismo modo que con anterioridad a la revisión del Convenio se permitía para las reivindicaciones de la primera indicación farmacéutica (purpose-limited product claims) [v. ad. ex Decisión del Cámara de Recursos de la OEP de 22.04.2015 (T 1023/11)]. Ello naturalmente afecta al alcance de su protección como reconoce abiertamente la Decisión de la Cámara de recursos T-1780/12, 30.01 2014, que será necesariamente más amplia.

El tiempo y el progreso tecnológico dirá si esa decisión es acertada o no.

Mirada 360