Por Luis Arroyo Jiménez

 

Han sido ya varias las crisis y emergencias sanitarias a las que ha tenido que hacer frente la Unión Europea. Después de la causada por la gripe A (H1N1) en 2009, las instituciones aprobaron la Decisión 1082/2013/UE sobre amenazas transfronterizas graves para la salud. Se trata de una norma de gran relevancia cuya eficacia y limitaciones vamos a poder valorar en este momento y a lo largo de las próximas semanas, según cómo contribuya a facilitar la respuesta a la crisis del COVID-19.

 

Naturaleza, finalidad y contenido de la Decisión

 

Desde el punto de vista de su posición en el sistema de fuentes, esta Decisión es un acto legislativo adoptado a través del procedimiento legislativo ordinario y aprobado, por tanto, por el Parlamento Europeo y el Consejo, que otorga a la Comisión importantes atribuciones para la adopción de actos de ejecución a través de un procedimiento de comité.

La finalidad de la norma es mejorar la respuesta de la Unión Europea y de sus Estados miembros ante amenazas graves para la salud, ya tengan éstas un origen biológico, ambiental, químico, o incluso desconocido. La Decisión establece un régimen integrado de prevención y reacción frente a riesgos previstos en normas especiales, como los de origen alimentario o químico, pero también frente a otras amenazas para la salud pública. En particular, con ella se pretende mejorar la coordinación de la actuación de los Estados, evitando que las medidas adoptadas unilateralmente por cada uno de ellos puedan afectar negativamente al resto, ya sea por responder a evaluaciones diferentes, por contener modelos de respuesta inconsistentes o por generar efectos externos, teniendo en cuenta que las amenazas a las que se refiere son de carácter transfronterizo.

La norma establece un régimen muy detallado de la actividad de planificación de la preparación y respuesta ante las amenazas que incluye la posibilidad de adquirir conjuntamente productos médicos de respuesta sanitaria, de la actividad de vigilancia epidemiológica y seguimiento ad hoc, así como del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) que canaliza las notificaciones de amenazas transfronterizas graves para la salud.

 

Intercambio de información, consulta y coordinación

 

Entre los tipos de medidas que habilita la Decisión una vez que se ha notificado una amenaza, conviene destacar los dos siguientes. El primero se refiere a la coordinación de la actuación de las autoridades nacionales: (i) la información relevante circula entre las diversas autoridades nacionales a través del SAPR; (ii) la Comisión y las agencias europeas especializadas pondrán a disposición de las autoridades nacionales, también a través del SAPR, las correspondientes evaluaciones de riesgos; y (iii) el Comité de Seguridad Sanitaria (CSS), a petición de un Estado o de la Comisión, coordinará la respuesta a la amenaza.

Sin embargo, esta última actividad de coordinación a través del CSS se limita a procurar mejorar la eficacia de las actuaciones de respuesta, que continúan estando en manos de los Estados miembros. En efecto, la actividad supranacional de coordinación se limita a facilitar las consultas entre los Estados y la Comisión acerca de los riesgos y las respuestas nacionales, así como a asegurar que los Estados informan al resto de actores acerca de las medidas que pretendan adoptar contra dichas amenazas. En definitiva, quienes deciden siguen siendo las autoridades nacionales, por más que lo hagan en el marco de una estructura de colaboración administrativa. Desde la perspectiva de la teoría general de la organización administrativa, por tanto, estas medidas no son tanto de coordinación, cuanto de cooperación entre autoridades públicas. No hay, en definitiva, una relación de supraordenación entre las autoridades europeas y nacionales, a diferencia de lo que puede observarse en otros ámbitos de la administración compuesta europea.

Los límites del tipo de relación interadministrativa que diseña la Decisión a este respecto encuentran su expresión más clara en el supuesto de que una amenaza grave supere las capacidades de respuesta nacional. La Decisión permite aquí al Estado afectado pedir ayuda a otros Estados miembros a través del Mecanismo Comunitario de Protección Civil establecido mediante la Decisión 2007/779/CE. Sin embargo, ni dicha solicitud ha de ser obligatoriamente atendida por sus destinatarios, ni dicha obligación puede llegar a imponerse a través de la coordinación supranacional.

 

Situaciones de emergencia, autorización de medicamentos y cuidado debido

 

El segundo tipo de medidas se refiere a la posibilidad de que la Comisión reconozca formalmente una situación de emergencia para la salud humana. La Decisión permite a la Comisión adoptar esa decisión, según cual haya sido hasta ese momento la respuesta de la Organización Mundial de la Salud, en casos de epidemia de gripe humana de carácter potencialmente pandémico, o en caso de que otras amenazas transfronterizas de carácter transfronterizo planteen necesidades médicas no cubiertas.

Como regla general, para adoptar esa decisión la Comisión tiene que seguir un procedimiento de comité que, en esencia, conduce a la necesidad de obtener un informe previo favorable de un comité de expertos nombrados por las autoridades nacionales, y sin el cual la Comisión no podría reconocer formalmente una situación de emergencia. Sin embargo, la Decisión permite a la Comisión prescindir de ese informe y adoptar un acto ejecutivo inmediatamente eficaz en caso de que así lo exijan razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la importancia de una amenaza transfronteriza grave para la salud humana o con la velocidad de su propagación entre los Estados miembros. Como en tantas otras ocasiones, la situación de necesidad permite la alteración de las reglas de procedimiento y competencia, en este caso liberando a la Comisión de tener que decidir junto a los representantes de los Estados.

El reconocimiento formal de la situación de emergencia por parte de la Comisión sólo tiene un efecto jurídico: la aplicación de un régimen especial contemplado en otras normas europeas para la autorización de la comercialización de nuevos medicamentos, que se caracteriza porque la decisión se puede fundar en datos clínicos menos completos de lo que habitualmente se requiere, sin perjuicio de que, con posterioridad, el titular deba terminar de aportarlos. Ese régimen especial procura alcanzar un equilibrio entre la necesidad de facilitar el acceso a medicamentos que permitan satisfacer necesidades no cubiertas (en este caso vinculadas a una amenaza grave de carácter transfronterizo), y el cumplimiento del principio de debido cuidado, que obliga a la Administración a decidir previa la toma en consideración de todos los elementos fácticos y jurídicos relevantes (en este caso para evitar la comercialización de medicamentos con una relación beneficio-riesgo desfavorable). Una vez más, la situación de necesidad permite a la Administración hacer lo que ya podía hacer con carácter ordinario, pero ahora prescindiendo de ciertas cautelas procedimentales que sirven a la garantía de intereses públicos relevantes o, como aquí ocurre, de un derecho fundamental como el de buena administración (artículo 41.1 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea).

Las medidas ejecutivas que puede adoptar la Comisión por su propia autoridad se refieren a una cuestión verdaderamente relevante, como es la de alterar el punto de equilibrio entre los principios de eficacia y precaución a la hora de autorizar nuevos medicamentos para responder a la amenaza transfronteriza. Sin embargo, las medidas de respuesta inmediata a una situación como la que tenemos ahora mismo planteada, como pudieran ser las restricciones a la comercialización de productos, las cuarentenas, los seguimientos personales, las pruebas médicas obligatorias, los cierres de fronteras, la limitación de desplazamientos transfronterizos, etc., continúan estando exclusivamente en manos de los Estados miembros, de tal manera que la intervención de la Comisión y de las agencias europeas (el European Centre for Disease Prevention and Control) se limita a facilitar el intercambio de información y a promover la consistencia de la actuación de las autoridades nacionales.

 

¿Más poder para la Unión?

 

El tipo de actuación administrativa que habilita la Decisión 1082/2013/UE en esta materia se encuentra, pues, en un punto intermedio de la curva que tiene en sus extremos al modelo de actuación administrativa descentralizada por las autoridades nacionales y al modelo de ejecución centralizada por la Comisión y las agencias especializadas. Está por ver si, tal y como ha sucedido en otras crisis a las que ha tenido que hacer frente la Unión Europea recientemente, las posibles limitaciones de la respuesta a la crisis transfronteriza por parte de los Estados miembros terminan o no impulsando, también aquí, un proceso de centralización del ejercicio del poder administrativo. No deja de ser irónico que, al igual que sucedió con la crisis financiera o con el control de las fronteras exteriores, ello dependa en gran medida del uso que hagan los Estados miembros de su capacidad de respuesta a la amenaza.

Foto: Ignacio Jáuregui