Por Íñigo de Miguel Beriain

 

El pasado día 18 de mayo de 2021, la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acordó que las personas menores de sesenta años que fueron vacunadas con la primera dosis de Vaxzevria, de AstraZeneca, se vacunasen con Comirnaty, de Pfizer/BioNTech como segunda dosis para completar su pauta de vacunación. Esto obedecía, según la nota informativa elaborada al efecto, a los datos recientes sobre la seguridad y respuesta inmune observada con esta pauta de vacunación.

Esta decisión produjo cierta sorpresa entre los que nos dedicamos al derecho sanitario. En principio, los medicamentos han de aplicarse de acuerdo con lo que dicta su ficha técnica (AEMPS, Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España, Segunda Edición, 2014). Si se pretende darles otro uso de manera generalizada, lo habitual es que la AEMPS la modifique. En este caso, sin embargo, no ha sido así, lo que suscita algunas cuestiones que no son fáciles de contestar. Para empezar, ¿supone la combinación de ambos fármacos un uso que va más allá de lo que señala la ficha técnica? En principio, parece que sí, ya que tanto la ficha de Comirnaty[3] como la de Vaxzevria señalan explícitamente la falta de información sobre su intercambiabilidad con otras vacunas.

Hay dos razones para sostener lo contrario. Una estriba en que lo que el Comité acordó fue el fin del ciclo de vacunación con Vaxzevria sin completar la posología indicada y el inicio de la administración de Comirnaty, que debería, en tal caso, someterse a lo que indica su propia ficha. Ahora bien, si aceptamos que cambiamos radicalmente el escenario, lo suyo sería informar a la población de que en el futuro será probable proceder a una segunda inoculación de Comirnaty.

No parece, con todo, que esta (un tanto extravagante) explicación o justificación sea la que figura en la mente de quienes han aprobado la nueva pauta de vacunación para menores de sesenta años. Hay una alternativa que parece más sólida. Las vacunas, sobre todo las que tienen que ver con patologías infecciosas, suelen incluir en su ficha una apostilla, que indica que su uso debe siempre seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias. Obviamente, esta es una fórmula abierta, que se justifica por su papel en términos de salud pública. Habitualmente, puede servir para introducir modificaciones con respecto a lo que indica su ficha técnica, pero que no contradicen directamente lo que indica. ¿Una actuación como combinar las dos vacunas podría encontrar cobijo normativo en esta cláusula? Parece complicado. Si las farmacéuticas implicadas tuvieran que hacer frente a responsabilidades (ya sabemos que no será así) por el daño causado por la combinación, seguro que aducirían que quien las ha administrado no ha seguido las indicaciones de su ficha técnica. Lo que puedan determinar nuestros tribunales queda en el aire.

¿Y qué ocurriría si pensáramos que el uso, efectivamente, ha ido más allá de la ficha? ¿Sería esto de por sí algo particularmente extraño o sospechoso?

Ciertamente no. Los usos de productos sanitarios en tales circunstancias ocurren con relativa frecuencia, no sólo en el contexto de los ensayos clínicos, sino también en el de su aplicación clínica. El régimen de estas prácticas está bien establecido en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo artículo 13  autoriza el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España en

“situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.”

Pensar que la prescripción de las dosis combinadas podría hallarse autorizada por la previsión efectuada por dicho artículo puede, no obstante, resultar apresurada por varias razones.

La primera es que esta es una previsión normativa para casos excepcionales, no para miles de pacientes, que requiere que el médico responsable del tratamiento justifique convenientemente en la historia clínica del paciente la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

La segunda –y más abrumadora todavía- es que en nuestro caso no concurre la carencia de alternativas terapéuticas autorizadas. Ahora mismo, la versión de la autoridad sanitaria sigue siendo que hay dosis suficientes de la vacuna de AstraZeneca para toda la población que lo necesite. Si no fuera así, esto es, si se declarase un problema de desabastecimiento, entonces podríamos pensar en la aplicabilidad del artículo 13, pero sólo si, efectivamente, se tratara de un desabastecimiento que afectara al paciente en concreto al que se va a vacunar.

Nos encontramos, en suma, con que cualquiera de las soluciones apuntadas parece poco compatible con la normativa apenas expuesta. Pero, si esto es así, ¿qué base legal podría justificar la combinación de ambas vacunas? Esta, me temo, es la pregunta que queda todavía pendiente de una respuesta definitiva, a salvo de lo que las autoridades sanitarias (particularmente la AEMPS) puedan indicarnos al respecto.

foto: Pedro Fraile